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【新視野】四川匯宇制藥米力農(nóng)注射液獲得藥品注冊(cè)證書

2023-05-08 12:43:01 來源：上海證券交易所


(資料圖片僅供參考)

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯宇制藥”或“公司”）于2023年5月6日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

二、藥品的其他相關(guān)情況

米力農(nóng)注射液是一種正性肌力藥物和血管擴(kuò)張劑，在產(chǎn)生正性肌力作用和擴(kuò)血管作用的濃度下，米力農(nóng)注射液為心肌和血管平滑肌cAMP磷酸二酯酶第三峰同功酶的選擇性抑制劑，適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端米力農(nóng)注射液銷售額超過 6億元，2022 年上半年其銷售額超過4億元。

原研賽諾菲制藥的米力農(nóng)注射液尚未在國內(nèi)上市，目前國內(nèi)有多家批件持有人分別為魯南貝特制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼、朗天藥業(yè)（湖北）、南京正大天晴制藥、北大醫(yī)藥等等。

米力農(nóng)注射液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

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