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南方日?qǐng)?bào)訊 (記者/張瑋)1月7日，深圳市人大常委會(huì)發(fā)布消息稱，全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》(下稱《條例》)已獲表決通過(guò)，將于3月1日起施行。這也意味著細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度在深落地，正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，或可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同且無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。

深圳作為首批國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和自主創(chuàng)新示范區(qū)，近年來(lái)在該領(lǐng)域出臺(tái)了多個(gè)配套扶持政策。2021年深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入461億元，并力爭(zhēng)在2025年?duì)I業(yè)收入達(dá)到1000億元。此次立法針對(duì)制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的痛點(diǎn)、難點(diǎn)展開(kāi)?！稐l例》在不變通國(guó)家審批權(quán)限、不降低審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對(duì)細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度予以具體規(guī)定，以此提高藥物可及性。

《條例》規(guī)定，對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)，符合倫理要求，按照國(guó)家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn)用于其他病情相同且無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。

《條例》同時(shí)明確規(guī)定，開(kāi)展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥品上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)階段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上市許可申請(qǐng)，并按照國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)且獲得批準(zhǔn)。在已有數(shù)據(jù)支持細(xì)胞和基因藥物安全性和有效性的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升藥物可及性。

為促進(jìn)細(xì)胞和基因領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，《條例》規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)為企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市注冊(cè)提供政策咨詢、全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期服務(wù)；針對(duì)符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件的產(chǎn)品，建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)就注冊(cè)、審評(píng)、許可等問(wèn)題進(jìn)行溝通交流，及時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)上市注冊(cè)。

同時(shí)，支持細(xì)胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)，并給予便利服務(wù)；支持深圳市藥品檢驗(yàn)研究院承接國(guó)家藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等，并支持其申請(qǐng)國(guó)家生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；推動(dòng)建立由深圳市藥品檢驗(yàn)研究院為主體，其他具有資質(zhì)的第三方專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與的市細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，提高細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力。

（文章來(lái)源：南方日?qǐng)?bào)）