山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告〔2023〕11號
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年2月2日，山西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告〔2023〕11號》。
據(jù)通告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，山西省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器（1mL以下）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、熱敷貼、醫(yī)用呼吸道濕化器、一次性使用氧氣濕化器8個品種的產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量監(jiān)督抽樣。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有33批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定（含非標識企業(yè)生產(chǎn)的8批次產(chǎn)品）。
山西省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，要求認真做好問題產(chǎn)品風險管控，依法依規(guī)開展調(diào)查，及時作出行政處理決定并向社會公開。對非標識生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要進一步追查產(chǎn)品來源，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)處理。
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品編號 | 樣品名稱 | 批號 | 型號規(guī)格 | 被抽樣單位 | 標識生產(chǎn)單位 | 綜合判定 | 不合格項 |
1 | YLJY202200107 | 熱敷貼 | 20210901 | 10cm*12cm*1貼 | 山西幸福之園商貿(mào)有限公司 | 安徽金泰醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
2 | YLJY202200114 | 醫(yī)用防護口罩 | 21071601 | 無菌折疊型耳掛式/L | 長治市屯留區(qū)中醫(yī)院 | 河南省景康醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
3 | YLJY202200108 | 醫(yī)用防護口罩 | 202103001 | 無菌杯型綁帶式 | 壺關(guān)縣人民醫(yī)院 | 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
4 | YLJY202200127 | 醫(yī)用熱敷貼 | 20211026 | 130mm*95mm | 長治市南洋醫(yī)藥連鎖有限公司府后西街店 | 安徽鑫露達醫(yī)療用品有限公司 | 不合格 | 溫度特性-最高溫度 |
5 | YLJY202200360 | 醫(yī)用防護口罩 | FH20220312 | 無菌折疊形頭帶式16cm*10.5cm | 朔州市中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
6 | YLJY202200199 | 醫(yī)用防護口罩 | 20220120A18 | 無菌掛耳折疊型 | 山西中康醫(yī)貿(mào)有限公司 | 河南省和創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
7 | YLJY2022000339 | 熱敷貼 | 20210824 | 10cm*12cm*1貼 | 交口縣康澤藥品經(jīng)銷有限公司 | 安徽金泰醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
8 | YLJY202200395 | 醫(yī)用一次性防護服 | D21120701 | 170連身式 | 山西沁水醫(yī)藥藥材有限責任公司 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | 不合格 | 無菌 |
9 | YLJY202200297 | 醫(yī)用一次性防護服 | 032203817 | I型連體式175 | 陽泉煤業(yè)（集團）有限責任公司總醫(yī)院 | 河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司 | 不合格 | 無菌 |
10 | YLJY202200170 | 熱敷貼 | 210601 | 70mm×90mm | 國藥控股國大藥房山西益源連鎖有限公司忻州公園路店 | 青島沃普艾斯日用品有限公司 | 不合格 | 溫度特性-最高溫度、持續(xù)時間 |
11 | YLJY202200088 | 熱敷貼 | 20211115 | 10cm×12cm×1貼 | 山西亨通醫(yī)藥連鎖有限公司醫(yī)保堂分公司 | 安徽金泰醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
12 | YLJY202200283 | 醫(yī)用防護口罩 | 220105 | 折疊耳掛式 | 盂縣人民醫(yī)院 | 長東醫(yī)療器械集團有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
13 | YLJY202200367 | 醫(yī)用防護口罩 | F0222020601 | 無菌折疊型 | 朔州現(xiàn)代醫(yī)院 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
14 | YLJY202200282 | 醫(yī)用防護口罩 | V0121120 | 掛耳折疊型16cm×11 cm | 山西金禾康醫(yī)療器械有限公司 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
15 | YLJY202200041 | 醫(yī)用防護口罩 | 20220401C | 折疊式 大號 | 山西時代陽光商貿(mào)有限公司 | 河南安與慶防護用品有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
16 | YLJY202200413 | 熱敷貼 | 2109052321 | 通用型100mm×130mm | 晉城市同安堂康保有限公司 | 河北安瑞醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
17 | YLJY202200140 | 醫(yī)用防護口罩 | 22030225 | 無菌拱形頭戴式 | 黎城縣人民醫(yī)院 | 富 朗醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 過濾效率 |
18 | YLJY202200362 | 熱敷貼 | 20220101 | 10cm*12cm*1貼 | 朔州市平魯區(qū)平安藥店 | 安徽金泰醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
19 | YLJY202200451 | 熱敷貼 | 20220302 | 80mm*90mm/貼/袋 | 大同市華佗醫(yī)藥御河北路大藥房有限公司 | 鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
20 | YLJY202200495 | 熱敷貼 | 20210901 | 10cm×12cm×1片/袋 | 山西臨汾竹林大藥房連鎖有限公司 | 安徽金泰醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
21 | YLJY202200396 | 熱敷貼 | 20210301 | 10cm×12cm×1貼 | 山西沁水醫(yī)藥藥材有限責任公司第一藥店 | 安徽金泰醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 溫度特性-持續(xù)時間 |
22 | YLJY202200326 | 熱敷貼 | 20210106 | 95mm×130mm | 呂梁市離石區(qū)百康大藥房 | 青島科美生物工程有限公司 | 不合格 | 溫度特性-最高溫度 |
23 | YLWT202200211 | 醫(yī)用外科口罩 | 20220403 | 滅菌 平面掛耳型17.5cm*9.5cm | 山西劉氏醫(yī)盾防護用品有限公司 | 不合格 | 壓力差 | |
24 | YLWT202200219 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 20220320 | 非無菌平面掛耳型17.5cm*9.5cm | 山西劉氏醫(yī)盾防護用品有限公司 | 不合格 | 通氣阻力 | |
25 | YLWT202200227 | 醫(yī)用一次性防護服 | 20220504 | 連體式、無菌型185 | 山西安邦醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 無菌 |
抽檢不符合標準規(guī)定（非標識企業(yè)生產(chǎn)）的產(chǎn)品名單
序號 | 樣品編號 | 樣品名稱 | 批號 | 型號規(guī)格 | 被抽樣單位 | 標識生產(chǎn)企業(yè) | 綜合判定 | 不合格項 | 產(chǎn)品確認情況 |
1 | YLJY202200433 | 醫(yī)用防護口罩 | 05621102503 | 無菌折疊套頭型 | 天鎮(zhèn)縣人民醫(yī)院 | 河南省藍天醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 過濾效率 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
2 | YLJY202200043 | 醫(yī)用防護口罩 | 20210801 | 折疊型 | 太原市雙東 大藥房 | 河南圣士康醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 過濾效率 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
3 | YLJY202200376 | 醫(yī)用防護口罩 | 20211216 | 折疊掛耳式一只裝 | 山陰縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南安與慶防護用品有限公司 | 不合格 | 過濾效率、無菌 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
4 | YLJY202200375 | 醫(yī)用防護口罩 | 20220329 | 無菌折疊掛耳式大號 | 山陰縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 | 不合格 | 過濾效率 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
5 | YLJY202200479 | 醫(yī)用外科口罩 | A21080822 | 無菌長方形掛耳式175mm*95mm | 曲沃縣人民醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 不合格 | 壓力差 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
6 | YLJY202200228 | 醫(yī)用防護口罩 | 20220402 | 拱形耳掛式 | 力東大藥房平陽景苑店 | 河北沃爾亨醫(yī)療科技有限公司 | 不合格 | 過濾效率 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
7 | YLJY202200139 | 醫(yī)用一次性防護服 | 2112CE1225 | 連身式185 | 沁縣人民醫(yī)院 | 河南亞都實業(yè)有限 公司 | 不合格 | 環(huán)氧乙烷殘留量 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
8 | YLJY202200245 | 醫(yī)用防護口罩 | 34521091904 | 無菌折疊套頭型 | 榆社縣人民醫(yī)院 | 河南省藍天醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 過濾效率 | 非標示企業(yè)生產(chǎn) |
營業(yè)執(zhí)照公示信息